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【资讯】首款国产PD-L1抗体获批上市,细胞工厂立大功!
发布时间:2021-12-13

11月25日,国家药监局官网显示,恩沃利单抗注射液通过优先审评审批程序附条件批准上市,这是获批的国产PD-L1抗体,同时与大多数同靶点产品给药方式不同,这是一款可用于皮下注射的抗PD-L1单克隆抗体。

单抗注射液上市.jpg

恩沃利单抗注射液为重组人源化PD-L1单域抗体Fc融合蛋白注射液,可结合人PD-L1蛋白,并阻断其与受体PD-1的相互作用,解除肿瘤通过PD-1/PD-L1途径对T细胞的作用,调动免疫系统的抗肿瘤活性杀伤肿瘤,适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。

生物制品在人类生命医药科学的应用越来越成熟,目前通过从动物组织中提取细胞在体外大规模培养用以表达单克隆抗体、特定的蛋白及病毒疫苗制品已成为普遍的技术,而“细胞工厂”就是针对这种应用设计的培养容器。

细胞工厂采用了大面积、可堆叠扩展的设计,可以堆叠到几十层,在有限的空间内尽可能扩大了培养表面,相对滚瓶和生物反应器而言节省了大量的厂房空间,从而实现扩大产能的目的,但这种多层设计很难用传统显微镜观察,因此也对显微观察评估提出了新的要求。

明美光电自主研发和设计的多层细胞工厂成像仪可用于大规模细胞培养,如:疫苗生产、单克隆抗体和细胞体外大量培养,特别适合贴壁细胞,也可用于悬浮培养,其受污染风险低,产率高,占用空间小,降低企业的质控成本。


多层细胞.jpg

多层细胞工厂成像仪


明美多层细胞工厂成像仪MCF400是一套自动化、智能化的细胞工厂显微成像监测系统,符合GMP要求,可以实现40层细胞工厂的监测需要。

融合了先进的光学设计控制技术、智能的自动化原位、实时远程自动监控,多层细胞工厂成像仪能为疫苗、单克隆抗体、基因重组药物等研究与大规模工业化生产提供大的效益提升。


特点优势
·原位实时观察40层细胞工厂
·高清晰图像,50-400倍放大
·底部2层可观察
·远程监控,可溯源
·一体化整机,符合GMP车间要求
·人机交互友好,显示屏触屏操作
·观察倍率可按需定制
·可实现细胞培养传代、病毒感染、收获过程质量评价

目前已有多个客户购买使用了多层细胞工厂成像仪MCF400,对其成本优势和效益提升效果非常满意,同时我们的技术工程师也在不断听取客户的反馈,持续对产品进行优化提升,如果您有大规模细胞工厂观察需要,明美光电欢迎您咨询,期待与您相约!



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